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俄罗斯及独联体

医疗注册证

来源:  发表时间:2017-02-15 21:51:27

医疗设备出口俄罗斯,需要获得俄联邦居民健康与社会发展监督部(Roszdravnadzor)颁发的医疗设备许可证和GOST-R证书,没有俄罗斯颁发的医疗设备许可证和GOST R证书是不能在俄境内销售使用的。该注册登记证书的有效期是长期有效。

        要获得医疗设备的GOST R 证书,首先要从俄联邦居民健康与社会发展监督部获得医疗器械许可证。

一:概述
       医疗器械在俄罗斯销售、使用、流通,须获得俄罗斯卫生部颁发的医疗器械注册证书及对应的GOST-R(DOC)证书;
       医疗器械注册证书终身有效;
       GOST-R(DOC)证书1/3/5年有效;

二:主要流程
       1.     技术文件准备
       2.     文件公证
       3.     技术文件评估
       4.     安排样品到莫斯科测试(毒理学等)
       5.     文件评估、审核、补充
       6.     向俄罗斯卫生部提交申请并获得受理
       7.     俄罗斯卫生部专家评估、审核文件(一期)
       8.     临床试验(根据产品确定)
       9.     俄罗斯卫生部专家评估、审核文件(二期)
       10.   获得俄罗斯医疗器械注册证书
       11.   俄罗斯认证专家审核、评估文件
       12.   获得俄罗斯GOST-R(DOC)证书
     
三:技术文件清单
       1.     授权书
       2.     申请书
       3.     制造商详细信息(准确的中英文企业名称、地址、联系人和联系方式等,如注册地址与实际生产地址不同,
               需分别详细说明);
       4.     制造商相关资质(有效的营业执照、组织机构代码证、税务登记证、商标证书、专利证书、出口许可证/自由销售证明等);
       5.     欧盟医疗器械CE证书及声明;
       6.     ISO13485证书(有效期内的);
       7.     产品信息(准确的产品英俄文名称、型号、部件清单、海关编码等);
       8.     产品宣传手册;
       9.     产品说明书(英文或俄文,包含产品预期用途范围、使用要求、消毒灭菌要求等);
       10.   产品图纸(外形图、电气图、包装图);
       11.   产品标签图(英文或俄文);
       12.   产品测试报告(功能性、毒理学、临床报告、CE测试报告等);
       13.   风险分析;
       14.   其他;

自俄罗斯解禁医疗产品的进口,我国越来越多的医疗类产品即将进入俄罗斯及海关联盟其他国家市场。大批涌入的医疗产品中,只有通过正规流程办理认证的产品,方可在俄方市场中顺利销售。故而,医疗认证及注册是重中之重,紧要中的最紧要。
我司除上述俄罗斯医疗注册中外,亦可为企业办理CE认证,海关联盟EAC认证,GOST认证以及产品CE认证、非洲尼日利亚Soncap、肯尼亚PVOC、坦桑尼亚COC认证等多个国家和地区的出口、产品认证,是企业值得信赖的合作伙伴,助您在国际市场上扬帆而行