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美国认证

美国FDA认证

来源:  发表时间:2020-04-15 12:52:39

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一
FDA认证分类
食品FDA登记注册
化妆品FDA
医疗器械FDA
激光FDA
 美国口罩的标准和等级
 NIOSH标准对口罩的滤网材质和过滤效率进行了分级,该标准在全世界的认可度是高的。按口罩中间层的滤网材质分为三种:N、R、P系列,N用于可防护非油性悬浮微粒(通常非油性颗粒物指煤尘、水泥尘、酸雾、微生物等),N95口罩就是N系列中过滤效率≥95%的一类口罩;R、P用于可防护非油性及含油性悬浮微粒,相比于R系列,P系列使用的时间相对较长。
 ASTMF2100标准是一个医用标准,该标准将口罩分为三个等级:低防护(Level1)、中防护(Level2)和高防护(Level3)。级别越高,防护性能越好。Level1和Level2口罩通常叫procedure mask;Level3口罩可在手术室内使用,也叫surgical mask。
 口罩FDA认证的流程
 第1步:确定美国代理人和医疗器械分类
第2步:选择正确的上市前递交
第3步:为上市前递交准备恰当的材料
第4步:企业向美国FDA支付官方年金
第5步:将上市前材料递交给FDA
第6步:完成企业注册和器械列名
如果您有需要请联系我们,SICE将竭诚为您服务!