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行业资讯

医用口罩出口俄罗斯需要医疗器械注册证

来源:  发表时间:2020-07-16 15:32:29

医用口罩出口俄罗斯需要申请俄罗斯医疗器械注册证和GOST-R合格证书。

2020年4月3日N 430关于医疗器械国家注册规则的修正案。*由于该产品是医用口罩,因此,必须在这些产品上获得医疗设备的证明(RU)。这是一个复杂而漫长的过程。由于新冠大流行情况下,俄联邦政府执行了一种简化的获取文件的方案。证书可以在15到20天内获得。但是,在收到RU后,仍将对产品进行测试。如果样品未通过测试,则将撤回RU,款项将不退还。如果您有兴趣获取此文档,请提出建议。RU如下图:

俄罗斯EU样本

该产品不受强制认证。因此,我们提议发布豁免决定以确认这一事实。请注意,您可以简单地发出豁免决定,但是,这不能保证客户能够出售/供应口罩。产品标签上应标明“卫生口罩,非医疗用”

俄罗斯医疗器械注册证程序主要分为二个阶段

第一步 获得临时注册批准费用:约30万(包含文件俄语翻译费用,资料公证费用,样品邮寄费用)

申请认证资料主要包括;

· ISO 13485 certificate

· Registration of the manufacturer

· A completed application for registration

· CE certificate

· Technical file

· Instruction

· Photo & CE test reports

· Test samples 200pcs

上述文件均需要翻译成俄文,且所有文件公证文件均需要俄罗斯使领馆认证或者海牙认证,或中国贸促会认证。所有原件快递至俄罗斯卫生部审核,预计批准时间2周左右;文件审核通过后,签发临时医疗器械注册证,相关产品就可以进入俄罗斯市场销售;

如果企业只寻求新冠疫情期间的临时医疗器械注册证临,该临时注册证有效期为5个月,到期后证书自动注销,无需认证第二步骤。

第二步 申请GOST-R认证,费用预计4-5万元(含翻译费、俄罗斯代理费、认证费)

获得俄罗斯医疗器械注册证后,然后通过俄罗斯进口商申请可以获得俄罗斯GOST-R符合性声明,产品可以进入俄罗斯销售。

第三步 测试和临床阶段和无限期签发注册证,费用预计40万(包含检测费和认证费)

企业在获得临时注册证后,必须在150个工作日内完成医疗器械全程需要的毒理试验、技术试验和临床试验,如果测试都符合要求,则可以签发无限期的俄罗斯医疗器械注册证.

  俄罗斯产品注册申报流程


 

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