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国际动向

巴西发布防疫物资附加法规

来源:  发表时间:2020-05-25 15:03:03

随着全球疫情的进一步加剧,口罩和防护服紧缺愈演愈烈,各国政府逐步出台相关紧急授权政策,比如欧盟授权相关简易准入机制,美国和法国接受或有条件接受符合等效中国标准的口罩产品等。目前,巴西、比利时也发布了附加法规和替代测试方案。SICE综合整理了近期各国应对防疫物资的动态准入政策,帮助企业及时做出相应调整。
 
医疗器械和体外诊断器械由巴西国家卫生监督局(ANVISA)监管。针对COVID-19 的爆发,ANVISA 发布了与COVID-19 或SARS-CoV-2 相关的设备的附加法规RDC 346/2020、RDC 348/2020 和RDC 349/2020。
 
根据RDC N°349:需要提供的有关注册的文件向ANVISA进行医疗设备的注册,优先处理; 对于制造公司未获得ANVISA 颁发的良好生产规范证书的情况,将特别替换医疗器械单一审核计划(MDSAP)认证或ISO 13485 质量管理体系认证;
 
根据RDC 356/2020: 供医疗使用的防颗粒口罩,如FFP2, N95类暂时性免于授权和注册;
 
 适用的技术标准:
01 外科口罩
I - ABNT NBR 15052:2004 -牙科,医院用无纺布制品-外科口罩-要求
II - ABNT NBR 14873:2002 牙科-医疗-医院用无纺布-细菌过滤效率的测定
过滤元件的颗粒过滤效率(EFP)必须大于98%,细菌过滤效率(BFE)必须大于95%
02 N95 以及2 级颗粒物过滤呼吸器(PFF)
I - ABNT NBR 13698:2011 -呼吸防护设备-过滤颗粒的半表面部分
II - ABNT NBR 13697:2010 -呼吸系统防护装备-颗粒过滤器,主要技术参数同EN 149 FFP2
03 医院服装:
I- ABNT NBR ISO 13688:2017 -防护服-一般要求
II - ABNT NBR 16064:2016 -纺织保健产品-患者和医护人员以及设备使用的手术单,围裙和无尘室衣服
III - ABNT NBR 14873:2002 -牙科,医疗医院用制品用无纺布-细菌过滤效率的测定
IV - ISO 16693:2018 -保健纺织品-医护人员和患者使用的用于非手术程序的围裙和私人服装


Anvisa简化了制造,进口和购买用于医疗保健服务的优先医疗设备的要求。根据规则,制造商和进口商将获得公司临时经营许可(AFE)和向Anvisa进行活动通知以及其他健康许可,这是例外和暂时的豁免。  
此举是受与Covid-19有关的当前国际公共卫生紧急情况的推动。该规则在  
大学理事会(RDC)356/2020号决议  中生效,自官方公报(DOU)发布之日(星期一/ 23/3)起生效。有效期为六个月。  
新规定中考虑的产品包括外科口罩,护目镜,面罩,N95防毒面具,PFF2或同等的一次性医院用服装(防水和非防水围裙/斗篷)。阀门,帽子和道具(一次性鞋子)以及呼吸回路和连接装置等产品也进入了列表。 
责任 
Anvisa告知,该规则并未免除公司的其他义务。产品的制造商和进口商必须遵守适用于医疗器械控制的其他要求以及与产品相关的技术标准。公司还应进行上市后控制(商品化后的监控)。  
该机构强调,制造商或进口商有责任根据巴西法规保证所制造产品的质量,安全性和有效性。